2025-06-11
第三方检测实验室获得CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可的流程,是实验室提升技术能力、实现标准化管理的重要路径。以下为基于多源信息整合的权威流程解析:
一、准备阶段:夯实认可基础
1.确定认可范围
实验室需明确拟申请认可的检测/校准领域,如环境监测、食品检测或材料分析等,并细化至具体测试项目、参数或产品类型。
2.建立管理体系
文件架构:依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等要求,编制四级管理体系文件:
一级文件:质量手册(阐明实验室质量方针、目标及管理体系框架);
二级文件:程序文件(规定各管理流程的具体操作方法);
三级文件:作业指导书(针对复杂设备或检测项目制定操作细则);
四级文件:记录表格(涵盖检测原始记录、设备使用记录等)。
运行要求:体系需正式运行至少6个月,期间完成覆盖全要素的内审和管理评审,保留相关记录(如内审报告、管理评审记录)。
3.资源准备
人员:确保检测人员持证上岗,关键岗位(如授权签字人)需通过CNAS评审组考核;
设备:配置符合检测要求的仪器设备,建立校准/检定计划并保留溯源记录;
环境:检测区域需满足标准要求(如温湿度控制、洁净度等)。
二、申请阶段:提交合规材料
1.在线申请
登录CNAS官网“实验室/检验机构认可业务系统”,填写CNAS-AL01/AL02申请书,并上传电子版材料(如质量手册、程序文件)。
2.提交纸质材料
需邮寄的纸质文件包括:
认可申请书(正文及附表);
实验室法律地位证明(如法人营业执照、非独立法人需提供法人授权书);
典型检测报告及不确定度评估报告;
近期内审和管理评审记录。
3.缴纳申请费
按CNAS收费标准缴纳申请费用,费用与检测领域数量相关。
三、评审阶段:多维度技术评估
1.文件评审
CNAS秘书处安排评审组长对申请材料进行审查,重点评估:
管理体系文件的完整性、系统性及与CNAS准则的符合性;
技术能力描述(如检测方法、设备配置)是否满足要求;
人员资质、设备溯源及环境条件记录。
2.现场评审
评审内容:
首次会议:宣布评审目的、范围及日程安排;
现场考察:核查实验室环境、设备状态及样品管理流程;
技术能力验证:通过现场试验、盲样测试或人员比对等方式确认检测能力;
末次会议:反馈评审发现,提出不符合项及整改要求。
关键环节:评审组可能要求实验室演示关键检测步骤,或抽查历史检测记录。
3.不符合项整改
实验室需在2个月内完成整改(涉及技术能力的需在1个月内完成),并提交整改报告及证明材料(如修订后的文件、重新检测的数据)。
四、认可决定与证书颁发
1.评定委员会审议
CNAS评定委员会对评审报告及整改材料进行最终审核,确认实验室符合认可要求。
2.颁发证书
通过审核后,CNAS秘书处颁发认可证书(含认可决定通知书),并在官网公布认可信息(如检测能力范围、有效期)。
五、后续监督:持续符合性管理
1.定期监督评审
认可周期内,CNAS每2年进行一次监督评审,重点核查技术能力维持情况及管理体系有效性。
2.复评审
认可证书有效期为6年,到期前需申请复评审,流程与初次认可类似。
3.流程关键点总结
管理体系:需覆盖CNAS准则全部要素,并持续有效运行;
技术能力:需通过现场试验或能力验证证明检测结果的准确性;
整改时效:不符合项整改需在规定期限内完成,否则影响认可进度;
持续合规:认可后需接受定期监督,确保技术能力和管理体系持续满足要求。
通过以上流程,第三方检测实验室可系统性地推进 CNAS 认可,获得国际互认的检测资质,提升市场公信力和竞争力。建议在准备阶段建立专项工作组,明确分工,确保各环节衔接顺畅。